Das Europäische Parlament stimmt über die Pre Market Authorization (PMA) für den Marktzugang von Hochrisiko-Medizinprodukten ab

Am 22. Oktober 2013 traf das Europäische Parlament in erster Lesung eine Entscheidung über die Zukunft der Medizinprodukte – Regulierung in Europa. Die vorgelegten Änderungen des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) und weiterer Arbeitsgruppen führten zu heftigen Debatten im Vorfeld der heutigen Abstimmung.

Das Europäische Parlament stimmt über die  Pre Market Authorization (PMA) für den Marktzugang von Hochrisiko-Medizinprodukten ab

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Am 22. Oktober 2013 traf das Europäische Parlament in erster Lesung eine Entscheidung über die Zukunft der Medizinprodukte – Regulierung in Europa. Die vorgelegten Änderungen des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) und weiterer Arbeitsgruppen führten zu heftigen Debatten im Vorfeld der heutigen Abstimmung. 1179 wesentliche Änderungen wurden für den Entwurf der Medizinprodukte – Regulierung durch die drei Gruppen – Ausschuss für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten (EMPL), Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (IMCO), und ENVI – eingereicht. Diese hatten den Entwurf vorbereitet, weitere 532 Änderungen wurden für die Verordnung über In-vitro Diagnostika eingereicht. Die ursprünglichen Änderungen wurden auf 30 konsolidierte Änderungen für MDD und 27 für IVD begrenzt. Diese wurden größtenteils in der ENVI-Abstimmung vom 25. September gebilligt, einschließlich einige der verbleibenden 1711 Änderungen. Anschließend fanden weitere Verhandlungen zwischen den Politischen Parteien statt, um weitere 30 konsolidierte Änderungen einzureichen. Diese bildeten gemeinsam mit den vom ENVI-Ausschuss am 25. September gefundenen Kompromissen die Basis für die Plenardiskussion und anschließende Abstimmung.

Neue Änderungen wurden in die Debatte eingebracht, um weitere Feinabstimmung an den Kompromissen der früheren ENVI-Entwürfe vorzunehmen. Die Änderungen wurden individuell oder gemeinsam von verschiedenen politischen Gruppen vorgetragen. Die strittigen Punkte bezogen sich auf das Patientenwohl und auf Prävention betrügerischer Praktiken, die Überwachung der „Speziellen Benannten Stellen“, den Untersuchungsprozess an bereits erfolgten Begutachtungen oder Berichten der Benannten Stellen, größere Transparenz, ethische Genehmigung klinischer Studien und genetischer Tests. Der Schwerpunkt der Debatte bezog sich auf den berüchtigten Kompromiss der Änderung 166, jener umfangreiche Artikel, in dem die Berichterstatterin Dagmar Roth Behrendt versuchte, Elemente ihres früheren Pre-Market Approval Systems für Hochrisiko-Produkte unter der Kontrolle der European Medicines Agency (EMA), mit dem Überprüfungsprozess aus dem zuvor eingereichten Original des Ausschuss-Entwurfes vom 26. Oktober 2012 zu kombinieren. Eine Kombination dieser Elemente würde ein hochbürokratisches System hervorbringen, in dem ca. 600 Kliniker durch die EMA angestellt werden müssten, um die Zertifizierungsprüfungen von ebenso vielen Klinischen Experten, der so genannten „Speziellen Benannten Stellen“ nachzuprüfen.

Das Ergebnis der ersten Lesung deutet an, dass weitere Kompromisse gefunden und die Beschlüsse der parlamentarischen Arbeitsgruppen weiter verfeinert wurden, um die Umsetzung zu erleichtern. Vielen Änderungen der letzten Woche, eingebracht von Frau McGuinnes und Herrn Liese, zu den „Speziellen Benannten Stellen“, zu dem Medizinprodukte-Beratungsausschuss und der Medizinprodukte – Koordinierungsgruppe wurde zugestimmt. Hiermit wurde die vorgeschlagene Beteiligung der EMA aus dem ENVI-Entwurf zurückgezogen, und damit auf die Beteiligung bei der Benennung der „Speziellen Benannten Stellen“ beschränkt. Die Messlatte für diese „Speziellen Benannten Stellen“ wurde für zwei Schlüsselbereiche hoch angesetzt. Allem voran durch die Qualifizierungsbedingungen, die aus dem „Code of Conduct“ der TEAM-NBs abgeleitet wurden; mit einer überraschenden Änderung, die höhere Industrieerfahrung bei neuen Mitarbeitern der Benannten Stellen verlangt. Des weiteren sind Investitionen erforderlich, um Kliniker innerhalb der Benannten Stellen zur Verfügung zu haben. Aufgrund der gestiegenen Qualifikationsanforderungen und einer verlängerten Prüfzeit, die einen Austausch mit Europäischen Expertengruppen während der Auslegungsprüfung beinhaltet, werden der Zeitaufwand für die Markteinführung sowie die Genehmigungskosten für Hochrisikoprodukte, Implantate und Arzneimittel abgebende Produkte erheblich steigen.

Der politische Prozess dauert an, der Ball ist jetzt im Feld des Ministerrates, der auf den Kommissionsvorschlag mit einer parlamentarischen Änderung antworten muss. Wird der Vorschlag nicht akzeptiert, ergeht ein Gegenvorschlag mit Kommissionskommentaren zur weiteren Lesung an das Parlament. Die Verhandlungen dauern wahrscheinlich in verschiedenen Schritten höchstens 16 Monate an. Die Berichterstatter für MDD und IVD üben großen Druck aus, um frühere Lösungen in der Trialogdebatte zu erreichen. Ziel ist es, den legislativen Prozess vor der Pause für die Parlamentswahl im Frühjahr 2014 abzuschließen. In der morgendlichen Parlamentsdebatte äußerte der Kommissar Mimia ebenfalls seinen Wunsch nach einer frühzeitigen Lösung. Ob dieses Ziel erreicht wird, hängt in starkem Maße von der Position des Ministerrates ab. Da die Arbeitsgruppen des Rates ihre Interpretationen noch nicht beendet haben, gibt es zwei Möglichkeiten des weiteren Verlaufs:
– Eine Verzögerung, um eine sorgfältige Analyse und gut vorbereite Gesetzgebung zu erzielen,
– oder einen politischen Kompromiss, um eine Einigung innerhalb eines angemessenen Zeitraums zu erreichen.

In dieser Hinsicht waren die heutigen Worte von Mimia hilfreich. Er wies darauf hin, dass die Litauische EU-Präsidentschaft Trialog-Verhandlungen mit der Kommission und dem Parlament vor Jahresende zugestimmt hat. Die Aussicht auf Billigung der neuen Regularien vor dem Sommer 2014 ist heute erheblich gestiegen.

– ENDE –
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