Pharma-Dome: „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“ (GMP)

Pharma-Dome: "Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel" (GMP)

Cannabis (Bildquelle: @Pixabay)

Medizinisches Cannabis: Das nationale und internationale Regelwerk der „Good Manufacturing Practice“ – Unsicherheiten bei Patienten und Anbietern unnötig, Zwischenruf von Jörg Trübl, CEO der MABEWO AG, Küssnacht, Schweiz

Im Jahr 2017 wurden in Deutschland rund 1,5 Tonnen Medizinalcannabis importiert und medizinisch genutzt; im ersten Halbjahr 2020 waren es schon 4,4 Tonnen. Probleme und Herausforderungen für die Nutzung im Medizinbereich: In Deutschland fehlt eine Positivliste als Handreichung für die Ärzte. Es ist also nicht genau definiert, wann medizinisches Cannabis genutzt werden soll. Die meisten Anwendungen haben den Charakter von Schmerztherapien. Der Schwerpunkt der Behandlung von medizinischem Cannabis der Patienten sind vor allem chronische Schmerzen (80 Prozent). Der durchschnittliche Nutzer ist zwischen 50 und 59 Jahre alt.

MABEWO AG geht mit dem Pharma-Dome neue Wege

Ziel der MABEWO AG ist der Goldstandard, d.h. der kontrollierte Anbau von hochwirksamen medizinischem Cannabis im Pharma-Dome. Der Pharma-Dome ist Teil einer Photovoltaik-Anlage der MABEWO AG aus der Schweiz.

Rechtlicher Rahmen für Medizinal-Cannabis

Der Anbau und Handel mit Cannabisblüten ist in der Internationalen Drogenkonventionen von 1961, 1971 und 1988 rechtlich geregelt und den Vertragsstaaten nur unter engen Voraussetzungen erlaubt. Die 1961er-Konvention regelt die Import- und Exportvorgänge und sieht ein differenziertes Meldesystem der Vertragsstaaten vor. Die Meldepflichten umfassen zudem detaillierte Angaben zum künftigen Bedarf an medizinischem Cannabis sowie statistische Aufstellungen zu ausgewählten Eckdaten (Artikel 19, 20 der 1961er-Konvention der Vereinten Nationen). Über die Einhaltung der Konventionen wacht der Internationale Suchtstoffkontrollrat der Vereinten Nationen (INCB) im Rahmen eines komplexen Systems von Kontrollmaßnahmen. Medizinischer und technischer Fortschritt unter strenger Kontrolle der Behörden erlauben in Zukunft vielen Menschen die Nutzung von Cannabis als Schmerzmittel. Seit dem 10. März 2017 ist medizinisches Cannabis in Deutschland legalisiert und wird, medizinisch überwacht, von Ärzten verschrieben.

Großer Bedarf und Diskussionsnotwendigkeiten

Enormer Bedarf an Cannabis führt zu einer Unterversorgung. Ein Milliardenmarkt entstand über Nacht. Produktqualität, Reinraumtechnik, Lieferzeiten, Sortenreinheit, Werkstoffauswahl – viele Fragen für alle Beteiligten. Eine Tatsache gilt: Es handelt sich um verschreibungspflichtige Medikamente. Die Anwendung von medizinischem Cannabis und Cannabinoiden zu medizinischen Zwecken muss indiziert sein. Weltweit ist ein großer Markt vorhanden. Dies ist in Europa unter bestimmten Bedingungen möglich, gesetzlich jedoch streng reguliert. In Deutschland haben gesetzlich Versicherte bei medizinischer Notwendigkeit einen Anspruch auf Cannabis-Medikamente und Kostenübernahme. Die Bundesregierung im März 2020 hierzu: „Bei Medizinalcannabis handelt es sich um ein Arzneimittel, welches auf dem Weg von seiner Herstellung über das Inverkehrbringen bis hin zur Abgabe nach ärztlicher Verschreibung auf einem Betäubungsmittelrezept in der Apotheke, neben den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften auch den hohen Anforderungen des Arzneimittel- und Apothekenrechts unterliegt.“

Hohe juristische und technologische Hürden sichern Qualität und Seriosität

Das nationale und internationale Regelwerk der „Good Manufacturing Practice“ – „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“ (GMP) ist festgeschrieben. Die GMP-Forderungen regeln die Anforderungen von Hygiene, Ausstattung, Produktionsstätte, Dokumentation und Kontrolle. Der GMP-Begriff gewinnt durch die „Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller Verordnung (AMWHV)“ weiter an Bedeutung. Sowohl die Mitarbeiter wie Lieferanten für die pharmazeutische Industrie (Packmittel, Ausrüstung, Anlagen) unterliegen den GMP-Anforderungen. Von der Bedienungsanleitung über die Inbetriebnahme und Qualifizierung bis hin zur Instandhaltung, Wartung und Kalibrierung. Die MABEWO AG arbeitet zurzeit mit Experten an der Realisierung eines Pharma-Domes im Mittelmeerraum.

V.i.S.d.P.:

Catrin Soldo
Pressesprecherin

MABEWO AG

Die MABEWO AG steht für Nachhaltigkeit. „Make a better world“ investiert in die Zukunft und schafft die Lebensgrundlage indem grundlegende Bedürfnisse abgedeckt werden: MABEWO nutzt Fotovoltaik Anlagen zur Wasser- und Stromproduktion. MABEWO ist ein verlässlicher lokaler Dienstleister, der die Lebenssituation der Menschen verbessert und Arbeitsplätze schafft. Herr Jörg Trübl ist ausgebildeter Umweltingenieur und stützt sich auf 20 Jahre praktische wirtschaftliche Erfahrung in der Unternehmensführung als Berater, Coach und CEO von KMUs in Europa. Weitere Informationen unter: https://www.mabewo.com/

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