TÜV.geprüft: Erster Corona-Selbsttest EU-weit zugelassen

Als erstes deutsches Unternehmen hat LÖWE Medizintechnik mit seinen Projektpartnern eine EU-Zulassung für Covid-19-Antigen-Selbsttests erhalten.

TÜV.geprüft: Erster Corona-Selbsttest EU-weit zugelassen

Der BOSON-Antigen-Selbsttest ist der erste Schnelltest mit EU-Zulassung.

(Waltenhofen / Oberdorf, 06.04.21 ) Auf den ersten Blick sind es nur vier Ziffern und eine Urkunde. Was sich dahinter verbirgt, bietet jedoch großes Potenzial im Kampf gegen die Coronapandemie: die erste zeitlich unbegrenzte europaweite Zulassung eines Covid-19-Antigen-Selbsttests. Möglich wurde dieser Schritt durch eine Kooperation der Unternehmen LÖWE Medizintechnik, BOSON und TECHNOMED.

Nach der Sonderzulassung folgt die EU-Regelzulassung.

Am 1. April hat die TÜV SÜD Product Service GmbH dem Corona-Antigen-Selbsttest des chinesischen Herstellers BOSON die weltweit erste EU-Zulassung für einen Covid-19-Antigen-Selbsttest erteilt. Damit darf der Test, dessen Import das Grazer Medizintechnikunternehmen TECHNOMED in Kooperation mit LÖWE Medizintechnik aus Bayern realisiert hat, nun EU-weit verkauft und eingesetzt werden.
Bereits im Februar hatte das internationale Unternehmens-Trio eine deutschlandweite Sonderzulassung für den BOSON-Selbsttest durch die deutsche Bundesagentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhalten. Mit der Regelzulassung ist der BOSON-Antigen-Selbsttest nun für Institutionen, Fachhändler und Verbraucher in ganz Europa erhältlich.

CE-Zeichen: Vier Ziffern machen den Unterschied.

Mit der Europazulassung verbunden ist die Vergabe eines CE-Zeichen mit vierstelliger Nummer, der dem Corona Selbsttest von BOSON ein zusätzliches Alleinstellungsmerkmal verleiht. So ist der Test der erste Antigen-Selbsttest, der durch eine benannte Stelle geprüft und freigegeben wurde und so als besonders zuverlässig und sicher eingestuft werden kann.
Auch Verbraucher können dieses besondere Qualitätszeichen beim Kauf der Test-Kits problemlos erkennen, indem sie auf die vierstellige Ziffernfolge neben dem CE-Zeichen achten.

Produktion auf Hochtouren: 20 Millionen Corona Selbstteste pro Woche erhältlich.

Um die hohe Nachfrage nach den verlässlichen Testkits für öffentliche Stellen sowie den Fach- und Einzelhandel zu stillen, hat LÖWE Medizintechnik mit seinen Kooperationspartnern in den vergangenen Monaten intensive Vorarbeit geleistet. Derzeit können deshalb rund 20 Millionen Corona Selbstteste pro Woche produziert werden. Geschäftsführer Harald Löwe ist froh, mit den Testen und der nun erteilten Zulassung einen Beitrag für die strategische Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu leisten: „Wir haben schon früh erkannt, dass Corona Selbstteste eine maßgebliche Rolle für eine gute Balance zwischen Normalität und Gesundheitsschutz spielen werden. Deshalb haben wir bereits sehr früh alle Hebel in Bewegung gesetzt, um die Zulassung eines hochqualitativen, sicheren Selbsttests zu erreichen. Wir sind froh, dass die Qualität unserer Teste jetzt bestätigt wurde. Nun geben wir Vollgas, damit viele Menschen von einem Mehr an Sicherheit profitieren können.“

Als Experte im Bereich Medizin- und IVD-Produkte bietet LÖWE Medizintechnik seit 1985 umfassenden Service und Beratung für Arztpraxen und medizinische Einrichtungen. Dank seines langjährigen Erfahrungsschatzes und seines großen Qualitätsbewusstseins zählt das nach DIN EN ISO 13485:2016 zertifizierte Unternehmen um Inhaber Harald Löwe heute zu den führenden Medizintechnikdienstleistern in Bayern, Baden-Württemberg und ganz Deutschland.

Kontakt
LÖWE Medizintechnik
Harald Löwe
Hauptstraße 27
87448 Oberdorf – Waltenhofen
08379 / 72 888-0
08379 / 72 888-90
kontakt@loewe-med.de
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